Was ist UDI?
Unique Device Identifier ist ein Code, der jedem medizinischen Gerät zur einfachen Identifizierung seiner Schlüsselattribute zugewiesen wird. Es besteht aus zwei Teilen –
1) UDI-DI: statische Informationen, die den Namen, die Spezifikation, die Verpackung, den Hersteller und andere verwandte Details des beschrifteten Medizinprodukts angeben.
2) UDI-PI: Dynamische Informationen, die die Chargennummer, Seriennummer, Herstellungsdatum, Ablaufdatum und andere zugehörige Details des beschrifteten Medizinproduktes angeben.
Akkreditierte UDI-Ausstellungsstelle
Uns | Eu | Cn | |
GS1 | √ | √ | √ |
ZIIOT | √ | ||
ICCBBA | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
Ifa | √ |
Nach GS1-Normen ist UDI-DI eine 14-stellige GTIN (globale Trocar-Artikelnummer), UDI-PI ist die AI (Application Identifier). Hier sind die gemeinsamen KIs und ihre Bedeutung.
(01) GTIN-Nummer
(10) Chargen-/Chargennummer
(11) Herstellungsdatum
(17) Ablaufdatum
(21) Seriennummer
(91) Unternehmensinterne Informationen
Was ist ein UDI-System?
UDI-, UDI-Träger und UDI-Datenbank sind 3 Elemente in einem vollständigen UDI-System. UDI-Träger umfassen zwei Teile – menschenlesbare Interpretation und maschinenlesbare Interpretation, die eindimensionaler oder linearer Barcode, zweidimensionaler oder Matrix-Barcode oder Radiofrequenz-Identifikation (RFID) sein kann. Alle UDI-Informationen sollten in die Datenbank hochgeladen werden, in der das medizinische Gerät aufgeführt ist.
Datenbank in den USA: Die Global Unique Device Identification Database (GUDID)
Datenbank in der EU: Europäische Datenbank zu Medizinprodukten (EUDAMED)
Datenbank in CN: China Unique Device Identification Database (CUDID)
Was sind die Vorteile des UDI-Systems?
Medizinisches Personal und Patienten können nach der Erstellung des UDI-Systems problemlos auf die Datenbank zugreifen, um vollständige und konsistente Informationen zu erhalten. Wenn Hersteller, Distributor, medizinisches Personal und Patienten dieselben Informationen im Workflow-System verwenden, können die Vorteile von UDI voll ausgenutzt werden. Laut IMDRF "wird erwartet, dass ein global harmonisierter und konsistenter Ansatz für UDI die Patientensicherheit erhöht und zur Optimierung der Patientenversorgung beiträgt, indem er:
a. Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, insbesondere für Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort,
b. angemessene Identifizierung von Medizinprodukten durch Verteilung und Verwendung,
c. Identifizierung von Medizinprodukten bei unerwünschten Ereignissen,
d. Verringerung medizinischer Fehler,
e. Dokumentation und Längserfassung von Daten auf Medizinprodukten."
Aktueller Status von UDI in den USA, der EU und China?
USA: "Final Rule - Unique Device Identification System" wurde im September 2013 veröffentlicht. GUDID wurde im Mai 2015 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Im Februar 2019 verfügt die Datenbank bereits über mehr als 2 Millionen Stammdaten.
EU: Die EUDAMED ist eine große Plattform, die mehrere Bereiche des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten abdeckt und mehrere Parteien zur Teilnahme an der Datenpflege verpflichtet. Die UDI-Datenbank ist ein Teil davon und soll 2020 fertiggestellt und 2021 in Anspruch nehmen.
China: Die National Medical Products Administration hat CUDID gegründet und die Datenberichterstattungsfunktion im Dezember 2019 für die Pilotunternehmen geöffnet.